Thiết bị y tế là nhóm sản phẩm có yêu cầu nghiêm ngặt về chất lượng và an toàn do ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người sử dụng. Trong bối cảnh nhu cầu chăm sóc sức khỏe ngày càng tăng cùng với yêu cầu quản lý ngày càng chặt chẽ từ thị trường và cơ quan quản lý, việc xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp đang trở thành mối quan tâm của nhiều doanh nghiệp trong lĩnh vực thiết bị y tế.

Trong đó, ISO 13485 được xem là một công cụ hỗ trợ doanh nghiệp nâng cao hiệu quả quản lý, kiểm soát chất lượng sản phẩm và bảo đảm an toàn trong suốt quá trình thiết kế, sản xuất, lưu thông và cung cấp thiết bị y tế.

Hãy cùng Viện Chất lượng ISSQ tìm hiểu vai trò của ISO 13485 trong việc hỗ trợ nâng cao chất lượng và an toàn thiết bị y tế qua bài viết dưới đây.

ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quốc tế do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành, quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng dành riêng cho lĩnh vực trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn được xây dựng nhằm hỗ trợ các tổ chức chứng minh khả năng cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan một cách an toàn, hiệu quả, đáp ứng yêu cầu của khách hàng cũng như các yêu cầu chế định hiện hành.

ISO 13485 không chỉ áp dụng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế mà còn phù hợp với mọi tổ chức tham gia vào một hoặc nhiều giai đoạn trong vòng đời của sản phẩm. Điều này bao gồm các hoạt động thiết kế và phát triển thiết bị y tế; sản xuất, lắp đặt, bảo dưỡng và bảo trì thiết bị; bảo quản, phân phối và cung cấp dịch vụ sau bán hàng; cũng như các hoạt động hỗ trợ kỹ thuật như khử trùng, hiệu chuẩn, kiểm định hoặc vận chuyển.

Bên cạnh đó, tiêu chuẩn cũng có thể được áp dụng bởi các nhà cung ứng hoặc tổ chức bên ngoài cung cấp linh kiện, vật liệu, phụ kiện hoặc dịch vụ có liên quan đến hệ thống quản lý chất lượng trong lĩnh vực thiết bị y tế. Việc áp dụng ISO 13485 góp phần bảo đảm tính đồng bộ, nhất quán về chất lượng trong toàn bộ chuỗi cung ứng và nâng cao mức độ an toàn của sản phẩm trước khi đưa đến người sử dụng. 

Vì sao chất lượng và an toàn thiết bị y tế cần được kiểm soát chặt chẽ?

Thiết bị y tế là nhóm sản phẩm được sử dụng trong hoạt động chẩn đoán, điều trị, theo dõi và chăm sóc sức khỏe con người. Do ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả khám chữa bệnh và sự an toàn của người sử dụng, việc kiểm soát chất lượng thiết bị y tế cần được thực hiện xuyên suốt từ khâu thiết kế, sản xuất đến phân phối và sử dụng. Nếu không được quản lý chặt chẽ, nhiều rủi ro có thể phát sinh.

Một số rủi ro thường gặp khi chất lượng và an toàn thiết bị y tế không được kiểm soát hiệu quả bao gồm:

• Ảnh hưởng đến sức khỏe và sự an toàn của người bệnh do thiết bị không đạt chuẩn dẫn đến kết quả chẩn đoán không chính xác, thiết bị hoạt động không ổn định hoặc xảy ra sự cố trong quá trình sử dụng.
• Gia tăng chi phí cho doanh nghiệp do phải thực hiện sửa chữa, thu hồi sản phẩm, xử lý khiếu nại hoặc khắc phục các sai lỗi phát sinh sau khi sản phẩm đã lưu hành trên thị trường.
• Khó khăn trong việc truy xuất nguồn gốc sản phẩm làm kéo dài thời gian xác định nguyên nhân sự cố và giảm hiệu quả của các biện pháp xử lý.
• Ảnh hưởng đến uy tín và năng lực cạnh tranh của doanh nghiệp đặc biệt trong bối cảnh các yêu cầu quản lý đối với thiết bị y tế ngày càng chặt chẽ và khách hàng ngày càng quan tâm đến yếu tố chất lượng, an toàn sản phẩm.

Việc doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ chất lượng và an toàn thiết bị y tế không chỉ góp phần bảo vệ sức khỏe người sử dụng mà còn giúp giảm thiểu rủi ro, đáp ứng các yêu cầu quản lý và nâng cao năng lực cạnh tranh trên thị trường. Do vậy, áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 được xem là một giải pháp hiệu quả để hỗ trợ doanh nghiệp thực hiện mục tiêu này.

Lợi ích doanh nghiệp nhận được khi áp dụng ISO 13485

Khi doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 không chỉ giúp tổ chức xây dựng hệ thống quản lý chất lượng phù hợp với đặc thù của lĩnh vực thiết bị y tế mà còn mang lại nhiều lợi ích thiết thực đối với hoạt động sản xuất, kinh doanh và phát triển thị trường. Những lợi ích này có thể được nhìn nhận từ góc độ doanh nghiệp, khách hàng và cơ quan quản lý.

Đối với doanh nghiệp

• Nâng cao chất lượng sản phẩm và dịch vụ: Hỗ trợ doanh nghiệp kiểm soát chặt chẽ các quá trình từ thiết kế, sản xuất đến phân phối, góp phần duy trì tính ổn định và nhất quán của sản phẩm.
• Kiểm soát rủi ro hiệu quả: Tăng cường khả năng nhận diện, đánh giá và xử lý các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng và mức độ an toàn của thiết bị y tế.
• Giảm thiểu sai lỗi và chi phí khắc phục: Giúp doanh nghiệp hạn chế tình trạng sản phẩm không phù hợp, giảm chi phí thu hồi, sửa chữa hoặc xử lý khiếu nại từ khách hàng.
• Nâng cao hiệu quả quản lý nội bộ: Thiết lập quy trình làm việc rõ ràng, phân định trách nhiệm cụ thể và tăng cường tính nhất quán trong hoạt động quản lý chất lượng.
• Gia tăng uy tín và khả năng cạnh tranh: Chứng minh cam kết của doanh nghiệp đối với chất lượng và an toàn sản phẩm, qua đó nâng cao niềm tin của khách hàng, đối tác và các bên liên quan.
• Hỗ trợ mở rộng thị trường: Tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp tham gia chuỗi cung ứng thiết bị y tế, tiếp cận các thị trường trong nước và quốc tế có yêu cầu cao về hệ thống quản lý chất lượng.

Đối với khách hàng và người sử dụng

• Gia tăng niềm tin vào chất lượng thiết bị y tế: Người sử dụng có thêm cơ sở để đánh giá và lựa chọn các sản phẩm được sản xuất theo hệ thống quản lý chất lượng được công nhận quốc tế.
• Nâng cao mức độ an toàn khi sử dụng sản phẩm: Việc kiểm soát rủi ro, truy xuất nguồn gốc và xử lý sản phẩm không phù hợp giúp giảm thiểu nguy cơ xảy ra sự cố trong quá trình sử dụng.

Đối với cơ quan quản lý và thị trường

• Hỗ trợ công tác quản lý chất lượng thiết bị y tế: Doanh nghiệp áp dụng ISO 13485 thường có hệ thống hồ sơ, tài liệu và dữ liệu được quản lý chặt chẽ, góp phần nâng cao hiệu quả giám sát của cơ quan quản lý.
• Thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành thiết bị y tế: Việc áp dụng các thông lệ quản lý chất lượng quốc tế góp phần nâng cao mặt bằng chất lượng sản phẩm, tăng tính minh bạch và thúc đẩy sự phát triển ổn định của thị trường thiết bị y tế.

Có thể thấy, ISO 13485 không chỉ mang lại lợi ích cho doanh nghiệp trong việc nâng cao hiệu quả quản lý và chất lượng sản phẩm mà còn góp phần bảo vệ quyền lợi của người sử dụng, hỗ trợ cơ quan quản lý và thúc đẩy sự phát triển bền vững của ngành thiết bị y tế.

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Để được cấp giấy chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp cần trải qua quá trình đánh giá thường gồm các bước sau:

Bước 1: Tiếp nhận hồ sơ đăng ký chứng nhận.

Bước 2: Ký hợp đồng dịch vụ khoa học công nghệ.

Bước 3: Tiến hành khảo sát, đánh giá.

Bước 4: Hoàn thiện hồ sơ sau đánh giá.

Bước 5: Thẩm định hồ sơ và cấp giấy chứng nhận (nếu đạt).

Bước 6: Thực hiện đánh giá giám sát không quá 12 tháng/lần.

Bước 7: Thực hiện đánh giá chứng nhận lại (sau khi giấy chứng nhận hết hiệu lực).

Quý công ty có nhu cầu đánh giá chứng nhận ISO 13485 Hệ thống Quản lý Chất lượng Trang thiết bị y tế hãy liên hệ với Viện Chất lượng ISSQ theo hotline: 0981851111 hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn để được hỗ trợ thủ tục.

Ngày đăng: 27/06/2026