企业要获得认证，需要掌握以下 ISO 13485:2016 建立与实施的7个步骤：

第一步：了解标准并成立项目指导委员会

在企业实施 ISO 13485:2016 质量管理体系之前，充分了解该认证至关重要。企业应研究和掌握 ISO 标准的基础知识，从而有效地在组织中应用。

接下来，应成立 ISO 13485 项目指导委员会，并按照标准任命 ISO 项目负责人。指导委员会成员必须具备 ISO 13485:2016 的基础知识以及医疗器械领域的相关知识。

根据组织的实际情况，制定符合 ISO 标准要求的体系建设实施计划。

指导委员会成员需要具备医疗领域知识及 ISO 13485:2016 认证相关知识。

第二步：开展标准认知培训

为了缩短认证周期，企业管理层及相关成员应接受 ISO 13485:2016 标准认知培训。

第三步：建立文件体系

在对照 ISO 13485 标准要求评估企业现状后，应制定详细实施计划，并建立和完善符合要求的文件体系，包括：

• 编制企业质量手册

• 建立相关过程和程序文件

• 制定必要的作业指导书、规章制度

文件体系建立完成后，应进行评审和修订，并开始实施指导。

企业需要按照 ISO 13485:2016 标准建立文件体系。

第四步：实施体系

完成文件体系建设后，企业应进行实际运行，以证明质量管理体系的有效性和适宜性。本阶段需要开展以下工作：

• 在企业范围内普及 ISO 13485 相关信息

• 对员工进行培训和指导，使其按既定流程和程序执行

• 组织评审会议，收集反馈信息并进行调整，以取得最佳效果

第五步：内部审核与管理评审

为准备认证审核，企业需开展内部审核和管理评审，包括：

• 认证前审核： 检查企业实施的质量管理体系是否符合标准要求，是否有效，存在的问题及改进措施。该审核可由企业自行开展或委托外部机构进行。

• 选择认证机构： 可在初期或本阶段选择认证机构，该机构将负责审核并向企业颁发认证证书。

第六步：认证审核与颁证

在确保生产设备及条件符合 ISO 13485 标准要求后，企业应选择具有信誉的认证机构。

认证机构将开展正式审核，若企业满足 ISO 13485 的全部要求，即可获得认证证书。

在实施 ISO 13485:2016 质量管理体系后，需要进行持续评估与评审。

第七步：体系维护

在该阶段，企业需对审核中发现的遗留问题进行整改，并持续保持质量管理体系的运行。由于认证机构将进行持续监督，因此企业必须不断维护并持续改进体系。

ISO 13485:2016 标准每年进行 一次监督审核，并在 证书三年有效期届满前两个月进行再认证。

以上为 ISO 13485:2016 标准建立与实施的7个步骤。若企业仍有疑问或在认证过程中遇到困难，请立即联系 ISSQ质量研究院 / ISSQ研究院 / 质量标准发展研究院。凭借拥有超过10年经验的咨询与专家团队，我们将为您提供最快速的支持。

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发布日期： 2022年07月07日