Để đạt chứng nhận đòi hỏi doanh nghiệp cần nắm 7 bước xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sau:

Bước 1: Tìm hiểu, lập ban chỉ đạo dự án

Trước khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng trong ISO 13485:2016 vào doanh nghiệp thì khâu tìm hiểu về chứng nhận này đóng vai trò vô cùng quan trọng. Cần nghiên cứu, tìm hiểu các kiến thức cơ bản về các tiêu chuẩn trong ISO để từ đó áp dụng vào doanh nghiệp.

Tiếp đến, thành lập ban chỉ đạo dự án ISO 13485, bổ nhiệm trưởng ban ISO theo tiêu chuẩn. Các thành viên trong ban chỉ đạo yêu cầu phải có kiến thức cơ bản về ISO 13485:2016 cũng như lĩnh vực thiết bị y tế. 

Căn cứ vào thực trạng của tổ chức để lên kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo tiêu chuẩn của ISO.

 Các thành viên trong ban chỉ đạo cần có kiến thức về lĩnh vực y tế và chứng chỉ  ISO 13485:2016

Bước 2: Đào tạo nhận thức về tiêu chuẩn

Để rút ngắn thời gian đạt chứng nhận, ban lãnh đạo cũng như các thành viên sẽ được đào tạo nhận thức về chứng nhận ISO 13485:2016.

Bước 3: Xây dựng hệ thống tài liệu

Sau khi xác định thực trạng của doanh nghiệp đối chiếu với các yêu cầu trong tiêu chuẩn ISO 13485 từ đó xây dựng kế hoạch chi tiết để thực hiện. Đồng thời, xây dựng và hoàn thành hệ thống tài liệu theo yêu cầu như:

• Xây dựng sổ tay chất lượng cho doanh nghiệp
• Thành lập văn bản cho các quá trình và thủ tục liên quan
• Xây dựng các hướng dẫn, quy chế, quy định cần thiết

Sau khi đã xây dựng xong sẽ tiến hành xem xét, sửa đổi hệ thống tài liệu cũng như bắt đầu hướng dẫn.

Doanh nghiệp cần xây dựng hệ thống tài liệu theo tiêu chuẩn ISO 13485:2016

Bước 4: Tiến hành áp dụng

Sau khi xây dựng xong bộ tài liệu, doanh nghiệp cần tiến hành áp dụng để chứng minh hiệu lực, hiệu quả của hệ thống quản lý chất lượng. Trong bước này doanh nghiệp cần thực hiện:

• Phổ cập thông tin về ISO 13485 cho toàn bộ công nhân viên trong doanh nghiệp.
• Tổ chức đào tạo, hướng dẫn cho cán bộ công nhân viên thực hiện theo đúng các quy trình, thủ tục đã đề ra.
• Tổ chức các cuộc họp đánh giá, thu thập thông tin phản hồi và điều chỉnh để đạt kết quả cao nhất.

Bước 5: Đánh giá nội bộ và xem xét

Để chuẩn bị cho bước đánh giá chứng nhận đạt tiêu chuẩn ISO 13485:2016 hay không doanh nghiệp cần đánh giá nội bộ và xem xét. Ở bước này cần thực hiện các hoạt động như:

• Đánh giá trước chứng nhận ISO: Xem xét hệ thống quản lý chất lượng doanh nghiệp áp dụng có phù hợp với tiêu chuẩn hay chưa?, có hiệu quả không?, gặp vấn đề nào và cách khắc phục ra sao?. Khâu đánh giá này có thể do doanh nghiệp tự đánh giá hoặc thuê tổ chức bên ngoài.
• Chọn tổ chức chứng nhận: Khâu chọn tổ chức có thể triển khai ngay từ ban đầu hoặc ở bước này, đây là tổ chức đánh giá và cấp chứng nhận cho doanh nghiệp.

Bước 6: Tiến hành đánh giá, cấp chứng nhận

Sau khi xem xét doanh nghiệp chuẩn bị đầy đủ trang thiết bị cho hoạt động sản xuất phù hợp với tiêu chuẩn ISO 13485 thì doanh nghiệp tiến hành chọn tổ chức đánh giá uy tín. Ở bước này, tổ chức sẽ tiến hành đánh giá chính thức và cấp chứng nhận nếu thỏa mãn toàn bộ các tiêu chí trong ISO 13485. 

 Cần đánh giá, xem xét sau khi áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016

Bước 7: Duy trì hệ thống

Ở giai đoạn này doanh nghiệp cần khắc phục những vấn đề còn tồn đọng sau đánh giá cũng như duy trì việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng. Doanh nghiệp cần liên tục duy trì, cải tiến liên tục hệ thống vì tổ chức chứng nhận sẽ luôn giám sát.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 sẽ được đánh giá, giám sát định kỳ mỗi năm 1 lần và chứng nhận lại vào 2 tháng trước khi hết hiệu lực 3 năm. 

Trên đây là 7 bước xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485:2016 nếu vẫn còn nhiều thắc mắc, gặp khó khăn về chứng nhận liên hệ ngay Viện ISSQ. Với đội ngũ tư vấn, chuyên gia hơn 10 năm kinh nghiệm, có chuyên môn về lĩnh vực sẽ giải đáp nhanh nhất.

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.
Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

Ngày đăng: 07/07/2022