Chứng nhận GMP là gì?

Chứng nhận GMP là viết tắt những chữ cái đầu của cụm từ “Good Manufacturing Practices”. Khi được dịch qua tiếng việt thì cụm từ này có nghĩa là “Thực hành sản xuất tốt”. Khi mà các cơ sở sản xuất thuốc xây dựng nhà máy đạt chuẩn GMP và họ đáp ứng được các tiêu chuẩn đề ra thì sẽ được các cơ quan có thẩm quyền (Cục quản lý dược, EMA…) sẽ cấp giấy chứng nhận GMP.

Đồng thời đây cũng chính là một trong những tiêu chuẩn cơ bản để làm cho hệ thống quản lý an toàn thực phẩm theo tiêu chuẩn hóa quốc tế ISO 22000 phát triển.

Những công ty cần chứng nhận GMP?

Những công ty cần đạt được chứng nhận GMP thường là trong các lĩnh vực sản xuất, chế biến sản phẩm có yêu cầu về điều kiện vệ sinh cao như:

• Lĩnh vực thực phẩm
• Lĩnh vực dược phẩm
• Lĩnh vực mỹ phẩm
• Thiết bị y tế

Lợi ích khi áp dụng quy trình sản xuất theo tiêu chuẩn GMP

• Tiêu chuẩn hóa về điều kiện vệ sinh an toàn của cơ sở sản xuất  cũng như hoạt động sản xuất
• Giúp đáp ứng nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng cũng như các yêu cầu của pháp luật về quản lý vệ sinh an toàn thực phẩm
• Tạo được niềm tin và tăng cường uy tín cho doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng
• Củng cố niềm tin cho đội ngũ nhân viên, từ đó nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ cán bộ, công nhân viên.
• Doanh nghiệp có thể chủ động trong khâu tổ chức, xây dựng và cải thiện các hoạt động sản xuất một cách có tiêu chuẩn.
• Nếu có chứng nhận GMP sẽ hỗ trợ khi có những đánh giá của các cơ quan chức năng, thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
• Từ đó, doanh nghiệp dễ dàng trong việc xuất khẩu sản phẩm vào những thị trường khó tính, nâng cao tính cạnh tranh cho các sản phẩm và đạt được sự công nhận từ các tổ chức quốc tế.
• Mở rộng thị trường cạnh tranh, tăng doanh thu cho doanh nghiệp.

Hồ sơ để được cấp chứng nhận GMP gồm?

Hồ sơ để làm căn cứ để đạt được chứng nhận GMP đối với các cơ sở sản xuất là loại hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện để kinh doanh được (được nộp khi mà đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện để kinh doanh, khi cơ sở sản xuất không phải nộp thêm hồ sơ để đánh giá đáp ứng GMP) theo như quy định.

Tài liệu kỹ thuật về cơ sở sản xuất phải được trình bày theo hướng dẫn về hồ sơ tổng thể của cơ sở sản xuất được quy định tại Phụ lục VIII. Được ban hành kèm theo hoặc hồ sơ tổng thể cập nhật trong trường hợp bổ sung phạm vi hoạt động.

Trong trường hợp mà các cơ sở sản xuất đề nghị cấp giấy chứng nhận GMP cùng với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, thì cơ sở sản xuất đó phải ghi rõ nội dung này và tài liệu nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP sẽ được áp dụng tại cơ sở trong Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.

Nếu cơ sở muốn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thì cơ quan tiếp nhận thực hiện đánh giá việc đáp ứng GMP của cơ sở theo các quy định của pháp luật có liên quan về việc thực hành tốt sản xuất. 

Viện Chất lượng ISSQ luôn sẵn sàng đồng hành cùng Công ty trong thời kỳ hội nhập và phát triển.

Vui lòng liên hệ đến hotline: 0981851111  hoặc vienchatluong@issq.org.vn | tcvn@issq.org.vn chúng tôi rất hân hạnh được phục vụ quý khách hàng!.

Ngày đăng: 04/08/2022