什么是GMP认证？

GMP认证是英文 “Good Manufacturing Practices” 的缩写，中文通常译为 “良好生产规范”。当药品生产企业建设符合GMP标准的工厂，并满足相关要求后，可由主管机构（如药品监督管理部门、欧洲药品管理局EMA等）颁发GMP认证证书。

同时，GMP也是推动国际标准化食品安全管理体系 ISO 22000 发展的基础标准之一。

哪些企业需要获得GMP认证？

通常需要取得GMP认证的企业主要涉及对卫生条件要求较高的产品生产和加工领域，包括：

• 食品行业
• 制药行业
• 化妆品行业
• 医疗器械行业

按照GMP标准实施生产管理的好处

• 规范生产场所的卫生安全条件及生产活动。
• 满足消费者需求以及食品卫生安全管理相关法律法规要求。
• 提升客户和消费者对企业的信任度，增强企业信誉。
• 增强员工的认同感，提高管理人员和员工的责任意识及专业认知水平。
• 帮助企业主动建立、组织和持续改进标准化生产活动。
• 在接受监管机构、主管部门及相关方审核时提供有力支持。
• 有利于产品进入要求严格的国际市场，提高产品竞争力，并获得国际组织认可。
• 拓展市场竞争空间，提高企业营业收入。

申请GMP认证所需资料

生产企业申请GMP认证所依据的资料文件，通常为申请《经营条件符合性证明》的申请档案。该档案在申请经营条件符合性证明时提交，企业无需另外提交用于GMP符合性评估的资料，具体按照相关法规执行。

生产企业的技术资料应按照相关规定附件VIII中关于《工厂主文件（Site Master File）》的要求进行编制；若企业扩大经营范围，则应提交更新后的工厂主文件。

若生产企业同时申请GMP认证证书和《经营条件符合性证明》，则应在申请表中明确说明该申请事项，并注明企业拟实施的GMP原则及标准要求。

当企业申请《经营条件符合性证明》时，受理机构将依据有关良好生产规范（GMP）的法律法规，对企业是否符合GMP要求进行评审。

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发布日期： 2022年8月4日