质量标准发展研究院
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根据 ISO/TC 176 的规划，第 6 版 ISO 9001 计划于 2026 年 9 月 16 日正式发布，并将取代 ISO 9001:2015。对于目前已获得 ISO 9001:2015 认证的企业，现在是开展差距分析并制定转换计划的最佳时机，无需等待临近截止日期。
ISO 9001:2026 正成为质量管理领域备受企业关注的热门话题。自 ISO 9001:2015 发布十多年后，ISO 9001:2026 版旨在使质量管理体系（QMS）更加契合现代商业环境，强化领导作用、质量文化、风险与机遇管理，并提升企业面对商业环境变化时的适应能力。
根据 ISO/TC 176 的规划，第 6 版 ISO 9001 计划于 2026 年 9 月 16 日 正式发布，并将取代 ISO 9001:2015。
对于目前持有 ISO 9001:2015 认证的企业而言，现在是开展差距分析并制定转换计划的最佳时机，无需等待临近截止日期。
ISO 9001:2026 是国际质量管理体系（Quality Management Systems – QMS）标准的最新版本。该标准基于 ISO 9001:2015 构建，但进行了多项调整，旨在明确要求并更好地反映当今商业环境的变化。
ISO 指出，ISO 9001 是全球应用最广泛的质量管理标准，在 189 个国家和地区拥有超过 100 万张证书。该标准帮助组织建立、运行、保持和持续改进质量管理体系，以满足客户要求并提升运营效率。
值得注意的是，ISO 9001:2026 并非像从 ISO 9001:2008 过渡到 ISO 9001:2015 那样进行全面颠覆性的变革。质量管理体系的根本原则和基础结构依然保留，仅对部分内容进行了明确、巩固或重构。
企业需要重点关注的核心变化涉及质量文化、道德规范、风险与机遇、变更管理以及气候变化。
2.1. 强化质量文化的作用
ISO 9001:2026 更加强调最高管理者在促进组织内质量文化和道德行为方面的作用。
在 ISO 9001:2015 中，管理者已承担证实其对质量管理体系领导作用和承诺的责任。然而，2026 版进一步明确了对管理者的期望，即营造一种将质量融入组织日常运营方式的环境。
这意味着企业不应仅仅停留在拥有以下文件资料：
质量方针；
质量目标；
内部审核记录；
管理评审报告。
企业需要证明质量真正体现在日常行为和业务活动中。企业可以开展：
质量文化意识提升计划；
员工质量责任培训；
问题反馈与报告机制；
鼓励员工发现并报告失误；
将质量指标纳入各部门的 KPI 中；
强化管理者的表率作用。
这是 ISO 9001:2026 除了风险与机遇管理以及变更管理之外，最值得关注的变化之一。
2.2. 进一步明确风险与机遇的管理
ISO 9001:2015 引入了基于风险的思维，要求企业识别风险和机遇，并规划应对措施。
在 ISO 9001:2026 中，这一方法得到了进一步澄清，明确区分了风险与机遇。
这有助于企业不仅关注以下问题：
“可能会发生什么并对企业产生负面影响？”
还必须进一步思考：
“企业可以利用哪些机遇来提升业绩与绩效？”
因此，质量管理体系需要从“预防错误”的思维转变到“管理风险并开拓机遇”的思维，以提升整体效益。
企业应重新审查：
风险清单；
机遇清单；
评估标准；
优先级别；
控制措施；
责任人；
实施结果；
措施的有效性。
2.3. 更加重视变更管理
在当今商业环境中，企业频繁面临各种变更：
技术；
机械设备；
软件；
人员；
供应商；
产品；
流程；
市场；
法律法规要求；
客户要求。
ISO 9001:2026 强化了质量管理体系中与变更管理相关的要求，以确保变更是在可控和策划的情况下进行，从而支持实现 QMS 的预期结果。
因此，企业应避免只实施变更而不评估影响的情况。例如在更换原材料供应商时，企业应评估：
变更事项 -> 风险 -> 质量影响 -> 控制措施 -> 责任划分 -> 有效性评估。
这是企业在准备转换至 ISO 9001:2026 时应特别注意的内容。
另一个重要内容与气候变化相关。
实际上，ISO 已于 2024 年 2 月通过发布 ISO 9001:2015 修改件，将考虑气候变化的要求纳入了标准中。
据此，组织必须确定气候变化是否属于影响其实现管理体系预期结果能力的相关议题。
ISO 9001:2026 将把这一内容直接融入修订版标准本体中，而非作为单独的修改附录存在。
企业应考量以下因素：
极端天气；
气温变化；
自然灾害；
供应链中断；
客户对环保的要求；
监管机构的要求；
市场需求的变化；
与可持续发展相关的要求。
这并不意味着 ISO 9001:2026 变成了 ISO 14001（环境管理体系）。企业只需确定气候变化是否属于与其环境背景和质量管理体系相关的议题即可。
这是许多企业非常关心的问题。
答案是：不一定。
ISO 9001:2026 被评估为一次选择性的改进，体系的基础结构得以保留。DNV 等机构认为，新版的变更幅度相对温和，明显少于 2015 年的重大修订。
因此，目前已良好运行 ISO 9001:2015 的企业无需废除现有体系重新建构，而是应该采取以下步骤：
差距评估 -> 确定变更点-> 更新文件 -> 培训-> 贯彻实施-> 内部审核-> 纠正措施-> 转换审核。
根据 ISO/TC 176 的信息，ISO/FDIS 9001 已获批准，第 6 版计划于 2026 年 9 月 16 日 正式发布。
对于已获得 ISO 9001:2015 认证的企业，ISO 表示将留出过渡期以供组织适应新版，企业需联系认证机构了解具体的转换计划。
根据各大认证机构普遍发布的转换信息，企业预计可在 ISO 9001:2026 发布后的 3 年内（即约至 2029 年 9 月 前）完成转换。然而，企业必须与自身的认证机构确认官方生效节点和具体的转换计划，因为转换审核的时间节点还取决于认证周期和机构的具体规定。
许多企业往往认为可以等到 2029 年再开始准备。然而，提前准备能帮助企业避免在短时间内仓促修改体系。
第一步：成立转换工作小组
企业应成立由以下人员组成的联合小组：
最高管理层；
ISO 代表 / 质量管理者代表 (QMR)；
QA/QC 部门；
人事部门；
生产部门；
销售/商务部门；
采购部门；
技术部门及其他相关部门。
这有助于确保 ISO 的变更不单单是 QA 部门的事，而是在全公司范围内推行。
第二步：开展 ISO 9001:2026 意识培训
管理人员和相关员工需要更新以下知识：
新亮点与新要求；
质量文化与道德行为；
风险与机遇；
变更管理；
气候变化；
持续改进。
第三步：实施差距分析
企业应建立 ISO 9001:2015 与 ISO 9001:2026 的对比表，然后进行分类：
无变化；
术语变更；
要求变更；
需补充的要求；
需更新的记录；
需修改的流程/程序。
这是帮助企业精准掌握应对措施的核心步骤，避免漫无目的地全面更新体系。
第四步：审查文件体系
需要审查的文件组包括：
质量方针；
组织环境分析；
确定相关方需求；
质量目标；
风险与机遇评估；
变更管理程序；
培训程序；
能力档案记录；
内部审核程序；
管理评审程序；
改进活动记录。
特别是，企业应重新审视如何证明质量文化和道德行为，而不仅仅是在文档中简单加上一句话。
第五步：内部培训与沟通
更新体系后，企业需确保员工清晰理解：
“我需要做什么？为什么要这样做？具体怎么做？有哪些证据能证明我已经落实？”
这也是帮助 ISO 9001 体系从“案卷体系”转向“实际管理体系”的关键。
第六步：依据 ISO 9001:2026 开展内部审核
在进行转换审核之前，企业应至少按照新版标准开展一轮内部审核。
目标是发现：
不合格项；
过程中的弱点；
不完整的记录；
意识不足的人员；
未受控的风险；
未利用的机遇。
随后采取纠正措施并评估其有效性。
应该准备，但不必立即强制转换。
目前 ISO 9001:2015 体系运行良好的企业可以利用过渡期逐步准备。
然而，如果企业正处于以下状况：
正在建立新的 ISO 体系；
准备进行初次认证审核；
准备进行再认证（换证）审核；
客户要求采用最新版本；
正在构建一体化管理体系；
希望提升质量治理能力，
则建议在规划阶段就将 ISO 9001:2026 纳入考虑，以避免在短时间内对体系进行二次设计。
ISO 9001:2026 并非对 ISO 9001:2015 进行彻底重构，而是质量管理体系的一次渐进式演进。
企业需要特别关注的核心点包括：
质量文化 – 道德规范 – 管理者作用 – 风险与机遇 – 变更管理 – 气候变化 – 持续改进。
ISO 已确认新版标准计划于 2026 年 9 月 16 日 正式发布。因此，正在应用 ISO 9001:2015 的企业应从现在开始，通过培训、差距分析、审查组织环境、更新风险与机遇管理、巩固质量文化并制定转换计划来进行准备。
一个优秀的 ISO 9001 体系不仅是为了“获得证书”，更重要的是帮助企业控制质量、减少失误、提升客户满意度并改善运营绩效。企业越早准备，向 ISO 9001:2026 的转换就越主动、越稳健，并能将新标准的要求转化为升级企业管理能力的契机。
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