什么是GMP？

良好生产规范（GMP）是一套确保产品持续生产并按照质量标准进行控制的管理体系。GMP旨在降低生产过程中无法通过最终产品检测完全消除的风险。

主要风险包括：

• 产品受到非预期污染，可能危害使用者健康，甚至导致死亡；
• 产品标签内容与监管机构备案信息不符，可能导致消费者误解产品功效；
• 活性成分含量不足或过量，都会影响产品功效或产生副作用。

GMP标准有哪些类型？

EU-GMP标准

EU-GMP（欧盟良好生产规范）认证由欧洲药品管理局（EMA）颁发。该标准是欧盟范围内负责药品科学评估、检测和安全监管的重要GMP标准之一。

WHO GMP标准

WHO GMP是由世界卫生组织（WHO）制定并于1968年首次发布的药品良好生产规范指南。目前，该标准被越南大多数药品生产企业采用并遵循。

cGMP标准

cGMP（Current Good Manufacturing Practice，现行良好生产规范）广泛应用于工厂、生产车间和制造企业，以确保产品质量和安全性。

GMP与cGMP标准有什么区别？

如今，GMP（良好生产规范）和cGMP（现行良好生产规范）通常可以互换使用。

GMP是由美国食品药品监督管理局（FDA）依据《联邦食品、药品和化妆品法案》制定的基础法规，旨在确保制造商主动采取措施，保证产品安全有效。

而cGMP则是在GMP基础上进一步强调持续改进产品质量管理的方法。它体现了企业通过采用先进系统和最新技术，不断追求更高质量标准的承诺。

GMP标准的五项主要要求

对于制药行业的GMP标准，生产企业必须满足并持续保持以下要求：

人员要求

企业应根据员工能力和专业水平合理配置并评估人员。同时，应建立严格的健康检查制度，包括智力状况、身体健康状况及疾病筛查，尤其是直接参与生产的员工。

厂房设计、建设及设备安装要求

生产企业应明确厂房建设地点及设备安装位置，以确保生产效率，并生产出安全、高质量的产品。

厂房卫生及环境控制要求

企业必须重点关注进水水源、废水处理、副产品及废弃物管理，以确保生产环境和厂房卫生达标。这是制药企业必须遵守的重要GMP要求之一。

生产过程控制要求

企业应建立并严格执行加工工艺、生产流程、作业指导书以及原材料标准、技术规范和制备方法。同时，在药品生产过程中必须实施有效的监督和检查措施。

产品储存与配送控制要求

药品生产企业应制定严格的储存和运输要求，确保成品不会受到化学、物理或微生物污染，并保持产品质量稳定不变。

实施GMP认证的益处

实施GMP标准能够从根本上、全面地改善企业生产设施及生产活动中的食品安全与卫生条件，从而满足食品安全管理相关法律法规的要求。

此外，GMP还可带来以下优势：

• 所有关键流程均经过审核、制定、批准和实施，以确保稳定性并符合技术规范要求。
• 明确规定生产条件、绩效要求以及控制措施。
• 通过标准化生产和质量控制流程，明确厂房和设备的最低要求，实现合理投资，避免过度投资或投资方向错误，从而降低成本。
• 提高员工的主动性、责任感和岗位认知水平；增强客户及管理层的信任；获得国际认可；保护产品品牌；提升市场竞争力和营销能力；增加商业合作及产品出口机会。
• 产品质量来源于生产企业各环节、各部门的协同运作。因此，不仅生产过程中的技术参数必须准确，行政、人力资源、财务、采购及销售等部门的工作效率同样会影响产品质量。只有所有环节和部门严格按照要求执行，才能确保最终产品质量。
• 从最初阶段控制和预防错误或不符合项，有助于减少产品损失，节省时间和人力资源，提高生产效率，并降低生产成本。
• 从一开始就合理设计厂房、规划生产线并正确安装设备，是有效实施GMP的重要保障。
• 为企业后续实施HACCP认证和ISO 22000认证奠定基础并创造有利条件。

以上内容由ISSQ质量研究院整理分享，希望帮助您了解实施GMP认证所带来的各项益处。

希望本文能够为您和您的企业提供有价值的参考信息。

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发布日期：2023年03月14日